安全性試験

安全性試験
~品質へのこだわり・安全性への取り組み~

「タヒボNFD」

・一般毒性試験

急性経口毒性試験
試験名称:アベラネダエエキス末のラットにおける単回経口投与毒性試験
被験物質:アベラネダエエキス末
試験目的:アベラネダエエキス末を雌雄ラットに単回経口投与し、その急性毒性を検討した。
試験結果:雌雄いずれの投与群においても死亡例はなく、最小致死量は2000mg/kgを超える量であった。体重推移も対照群と同等に推移した。
また全例の剖検においても異常は観察されなかった。
【試験会社】日本エスエルシー 受託試験部

 

遺伝毒性試験
変異原性試験Ames試験
試験名称:アベラネダエエキスの微生物を用いる変異原性試験
被験物質:アベラネダエエキス末(BML-2606)
試験目的:アベラネダエエキス末の微生物に対する突然変異誘発能の有無を検索した。
試験結果:アベラネダエエキス末は、代謝活性の有無にかかわらず、ネズミチフス菌(Salmonella typhimurium TA100, TA1535, TA98, TA1537)及び大腸菌 (Escherichia coli WP2 uvrA)のいずれの菌株において突然変異誘発能を有さないと判断する。
【試験会社】日本エスエルシー株式会社 受託試験部/株式会社ビー・エム・エム 安全性試験部(試験番号:4329)

 

変異原性試験Ames試験 2回目
試験名称:アベラネダエエキスの微生物を用いる変異原性試験(アジュバントを用いる試験)
被験物質:アベラネダエエキス末(BML-4708)
試験目的:アベラネダエエキス末の微生物に対する突然変異誘発能の有無を検索した。
試験結果:アベラネダエエキス末は、突然変異誘発能を有さないと判断された。
【試験会社】日本エスエルシー株式会社 受託試験部/株式会社ビー・エム・エム 安全性試験部(試験番号:6640)

 

染色体異常試験
試験名称:アベラネダエエキス末の哺乳類の培養細胞を用いる染色体異常試験
被験物質:アベラネダエエキス末(BML-3757)
試験目的:アベラネダエエキス末の哺乳類培養細胞(CHL/IU細胞)に対する染色体異常誘発性の有無を検索した。
試験結果:予備試験に基づく本試験の直接法試験、代謝活性化法試験のいずれの結果からも、アベラネ ダエエキス末は染色体の構造異常及び数的異常の誘発性がないものと考えられた。
結論としてチャイニーズ・ハムスター肺由来線維芽細胞(CHL/IU)に対して染色体異常誘 発性がないものと判断した。
【試験会社】日本エスエルシー株式会社 受託試験部/株式会社ビー・エム・エム 安全性試験部(試験番号:5618)

 

・その他試験

ウサギ眼粘膜刺激性試験
試験目的:アベラネダエエキス末を若齢成熟ウサギに点眼し、眼粘膜に対する一次刺激性を検討し、 その成績を報告する。
試験結果:アベラネダエエキス末の0.05%生理食塩液溶液は、ウサギ眼粘膜に対して何ら刺激性を示す ことはないものと判断された。
【試験会社】日本エスエルシー 受託試験部

ウサギ皮膚一次刺激性試験
試験目的:アベラネダエエキス末をウサギ皮膚に塗布し、皮膚にたいする一次刺激性を検討し、その成 績を報告する。
試験結果:アベラネダエエキス末の0.1%アセトン溶液は弱い刺激物に区分された。
【試験会社】日本エスエルシー 受託試験部

モルモットにおける皮膚過敏性試験
試験目的:アベラネダエエキス末の皮膚過敏性をモルモットを用いて検討し、その成績を報告する。
試験結果:アベラネダエエキス末にはモルモットに対する皮膚過敏性はほとんどないものと考えられた。
【試験会社】日本エスエルシー 受託試験部

モルモットを用いた光毒性試験
試験目的:アベラネダエエキス末のモルモット皮膚に対する光毒性検討し、その成績を報告する。
試験結果:アベラネダエエキス末にはモルモット皮膚に対する光毒性はほとんど無いものと考えられた。
【試験会社】日本エスエルシー 受託試験部

モルモットを用いた皮膚光感作性試験
試験目的:アベラネダエエキス末の皮膚光感作性をモルモットを用いた Adjuvant and strip法により 検討し、その成績を報告する。
試験結果:アベラネダエエキス末で光感作および光惹起を実施したいずれの例においても陽性皮膚反応はみられず、アベラネダエエキス末は皮膚光感作性を示すことはないものと判断された。
【試験会社】日本エスエルシー 受託試験部

長期摂取試験
試験名称:難消化性デキストリン配合アベラネダエ茶の食後血糖上昇抑制効果と長期摂取における安全性
被験物質:難消化性デキストリン配合アベラネダエ茶
試験目的:難消化性デキストリン配合アベラネダエエキス末によるヒトの長期摂取の安全性を検討する。
試験結果:難消化性デキストリン配合アベラネダエエキス末を健常12人に対し1日3回、12週間摂取さ せ身体測定、血圧測定および臨床検査を行ったところ特に変化は認められず、長期的な継続 摂取においても臨床上、特に問題ないことが示された。
2001論文掲載「健康・栄養食品研究」Vol.4/No.4

 

 

「タヒボNFD有用成分増量エキス末」

・一般毒性試験

急性経口毒性試験
試験名称:アベラネダエ抽出フラクション添加エキス末のラットを用いる単回経口投与毒性試験
被験物質:アベラネダエ抽出フラクション添加エキス末
試験目的:被験物質であるアベラネダエ抽出フラクション添加エキス末の安全性評価の一環として、雌 雄ラットに単回強制経口投与し、その毒性反応を検討した。
試験結果:1000mg/kgおよび2000mg/kg投与群では、観察期間を通じて雌雄とも死亡例はみられなか った。また、一般状態、体重推移および剖検において、被験物質投与による影響は認められなかった。

変異原性試験
試験名称:アベラネダエ抽出フラクション添加エキス末の細菌を用いる復帰突然変異試験
被験物質:アベラネダエ抽出フラクション添加エキス末
試験目的:ネズミチフス菌(Salmonella typhimurium)TA98, TA1537, TA100, TA1535及び大腸 菌(Escherichia coli) WP2 uvrA(pKM101)の計5菌株を用いて、被験物質であるアベラネダエ抽出フラクション添加エキス末の遺伝子突然変異誘発性の有無を検索することを目的とした。
試験結果:アベラネダエ抽出フラクション添加エキス末は、代謝活性化非存在下および存在下にもかかわらず、ネズミチフス菌(Salmonella typhimurium)TA98, TA1537, TA100, TA1535 及び大腸菌(Escherichia coli) WP2 uvrA(pKM101)のいずれの菌株においても、遺伝子突然変異誘発性は陰性であると判断した。

染色体異常試験
試験名称:アベラネダエ抽出フラクション添加エキス末の哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験
被験物質:アベラネダエ抽出フラクション添加エキス末
試験目的:哺乳類培養細胞のチャイニーズハムスター雌肺由来線維芽細胞株(CHL/IU細胞)を用いて、 被験物質であるアベラネダエ抽出フラクション添加エキス末の染色体異常誘発性を評価する ことを目的とした。出フラクション添加エキス末の遺伝子突然変異誘発性の有無を検索することを目 的とした。
試験結果:短時間処理法、連続処理法それぞれに標本を作製して染色体観察を行った結果、染色体異常 を持つ細胞の出現頻度は、各処理系列における被験物質のいずれの用量にも陰性対照群と比 較して有意な増加は認められなかった。
結論として、アベラネダエ抽出フラクション添加エキス末はチャイニーズハムスター雌肺由 来線維芽細胞株(CHL/IU細胞)に対して染色体異常を誘発しないと判断した。

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